• INTERTECH EQUIPTECHNOLOGIES PVT. LTD.
Engineers to Healthcare Industry

Фармацевтическая промышленность



СИСТЕМА СМЕШИВАНИЯ РАСТВОРОВ для глазных/ушных капель

Все отрасли фармацевтической промышленности, занятые в производстве крупнообъемных упаковок растворов для парентерального введения, прежде всего, основываются на двух типах технологий приготовления растворов, а именно: с использованием магнитной мешалки и встроенной мешалки с большими сдвиговыми усилиями. В настоящее время выбор любой из этих мешалок зависит от строгости валидации, процедуры стандартизации партии, процедуры очистки и, прежде всего, от объема загрузки и характерных особенностей растворения раствора в среде, т.e., в воде для инъекций. Что касается дизайна, соблюдения основных конструктивных параметров установки для приготовления инъекций обоих мешалок, то они общие, а именно: дизайн моноблока, соответствие требованиям SIP (безразборной стерилизации) и CIP (безразборной мойки), качество обработки поверхности и т.д. В общих чертах, детали конструкции обеих мешалок таковы:

Магнитный миксер

INTERTECH уже давно признал дополнительные преимущества магнитных мешалок для сверхстерильных операций. Исключается проникновение сквозь стенки сосуда, не требуется герметизирующих уплотнений. Это предотвращает утечку из сосуда токсических или очень ценных веществ. Магнитные мешалки пригодны для вязкостей до 1000 сПз при рабочих температурах. Диапазон работы магнитных мешалок обеспечивает большую вариантность загрузки, поскольку относительно небольшой объем препарата покрывает крыльчатку, установленную максимально близко к днищу сосуда. При установке на дне верхняя часть сосуда также остается свободной для удобного доступа к нему.

Магнитная мешалка имеет легко и быстро снимаемый приводной механизм – ее основное преимущество, поскольку в таком случае сосуды малой емкости можно подвергать стерилизации в автоклаве вместо стерилизации на месте (если это предпочтительно). Все контактные части изделия изготовлены из нержавеющей стали 316L, с несущими поверхностями из карбида вольфрама специальной марки.

Все это позволяет бесперебойную безаварийную эксплуатацию и является неотъемлемой частью головки и несущего элемента крыльчатки. Благодаря открытой конструкции крыльчатки она легко чистится и снимается для отдельной чистки и стерилизации. Магнитные мешалки INTERTECH разработаны для полного соответствия нормативам CIP/SIP.

Примечание:
При указании производительность перемешивания (см. выше), за основу были взяты сводообразные вещества плотностью 1000кг/м3 (S.G.=1) и вязкостью 1сп.
 
  • «Легкое» перемешивание обычно применяется в случаях, когда твердые вещества находятся в виде суспензии.
  • «Смешивание» обычно применяется при смешивании растворимых жидкостей или при растворении в жидкости порошкообразных веществ.
  • «Интенсивное» перемешивание обычно используется при вихревом смешивании порошков с жидкостями
    
Write to Intertechmail   Video 1375KB Download video  PDF Sample 1273KBPDF Larger Picture 163KB pic

 


Техническая спецификация
Модель Объем смешивания (спокойный), литр Объем смешивания (смешивание), литр Объем смешивания (интенсивный), литр Номинальная мощность мотора Диаметр лопастного колеса

Внутренний диаметр сосуда

IET 120 10 to 40 10 to 30 10 to 20 0.12kW 95mm 60mm
IET 370 50 to 650 30 to 500 30 to 350 0.37kW 115mm 88mm

It should be noted that higher is the viscosity , lower is mixing capacity of Mixing head. Therefore,  selection of
Mixing head is based on media Viscosity & demand of mixing application.

КОНСТРУКТИВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ:

  • Внутри головки крыльчатки имеется кольцо магнитов из редкоземельных металлов, помещенных в корпус из нержавеющей стали марки 316L. К этому корпусу приварены смешивающие лопасти, которые образуют цельную головку крыльчатки.
  • Форма и профиль лопатки определены таким образом, чтобы оптимизировать интенсивность перемешивания и направить часть моющей жидкости через головку.
  • Приводное устройство установлено снаружи сосуда, и его можно легко и быстро снять с использованием байонетного соединения. Это особенно полезно при стерилизации сосуда в автоклаве, или при использовании одного привода для нескольких сосудов.
  • Головка крыльчатки двигается на несущей поверхности из карбида вольфрама специальной марки, изготовленной в контролируемых условиях для получения правильного размера, зернистости и прочности. Движущиеся поверхности имеют зеркальную полировку.
  • Сосуд можно мыть на месте (CIP) (без разборки) с использованием шаровых распылителей, и/или путем погружения в моющую жидкость. Для максимального эффекта рекомендуется использовать вращающиеся разбрызгивающие головки. Возможна (безразборная) стерилизация на месте (SIP) при температурах до 145°C.
  • Широкий спектр управляющих воздействий подается с простой автономной панели управления на полностью интегрированную автоматизированную систему.
  • Подшипник качения в центре корпуса крыльчатки изготовлен из карбида кремния.
  • Ультрачистая мешалка была разработана для соответствия определяющим нормативам фармацевтической и биотехнологической промышленности.
  • Магнитный миксер удовлетворяет современной GMP и требованиям Индийской, Британской и США Фармакопеи воды для инъекций. Все документы основаны на Заводском приемочном испытании (FAT) как Квалификация монтажа (IQ), Квалификация функционирующего оборудования (OQ), Квалификация эксплуатационных качеств (PQ) представленных как часть эксплуатационного руководства.

 

 

Формы:

Инъекции
Вакцины
Сыворотки
Суспензии
Инфузионный раствор

ВСТРОЕННАЯ МЕШАЛКА С БОЛЬШИМИ СДВИГОВЫМИ УСИЛИЯМИ

INTERTECH имеет большой опыт в разработке, изготовлении, установке и вводе в эксплуатацию систем для смешивания больших объемов растворов для парентерального введения на основе технологии встроенного смешивания с большими сдвиговыми усилиями. В такой конструкции не применяются внутренние смесители, в результате чего предотвращается перекрёстное загрязнение и наличие отклонений при валидации очистки. Вся внутренняя поверхность сосуда подвергается электрополировке, благодаря чему исключаются любые трещины и неровности, а, следовательно, и возможность существования биоорганических загрязнений. Такая конструкция позволяет сократить затраты и обладает намного большей гибкостью в отношении изменения объема загрузки, поскольку гомогенизатор с большим сдвиговым усилием / эмульсификатор вмонтированы в рециркуляцию извне. Для валидации очистки предусмотрены текущее составление карты температур рециркуляционного трубопровода и всех точек в резервуарах. Головка внешнего гомогенизатора быстросъемная и совместима со стерилизацией. Герметизация мешалки способна выдержать давление чистого пара во время цикла SIP.

В этой конструкции достигается лучшее и более быстрое растворение вещества в основном потоке воды для инъекций, поскольку смешивание осуществляется при большем числе оборотов в минуту, а рециркуляция смешанной жидкости происходит в резервуаре при наклонном положении. Следовательно, получающийся таким образом вихрь также усиливает смешивание.

КОНСТРУКТИВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ

  • Внутри встроенного гомогенизатора предусмотрено от 2 до 4 каскадов измельчающих головок, способных растворить любое вещество под воздействием большого усилия сдвига, с корпусом, изготовленным из нержавеющей стали марки 316L.
  • Приводное устройство установлено снаружи сосуда с помощью TC соединителей, и легко и быстро снимается. Это особенно удобно при стерилизации сосуда и стерилизации деталей гомогенизатора в автоклаве.
  • Сосуд можно мыть на месте (CIP) с использованием шаровых распылителей, и/или путем погружения в моющую жидкость. Для достижения максимального эффекта рекомендуется использовать вращающиеся разбрызгивающие головки. Возможна стерилизация на месте (SIP) (без разборки) при температурах до 145°C.
  • Большое количество разнообразных управляющих воздействий подается с простой автономной панели управления на полностью интегрированную автоматизированную систему.
  • Подшипник качения в центре корпуса крыльчатки изготовлен из карбида кремния. Ультрачистая мешалка была разработана в соответствии с определяющими нормативами фармацевтической и биотехнологической промышленности.
  • Магнитный миксер удовлетворяет современной GMP и требованиям Индийской, Британской и США Фармакопеи воды для инъекций. Все документы основаны на Заводском приемочном испытании (FAT) как Квалификация монтажа (IQ), Квалификация функционирующего оборудования (OQ), Квалификация эксплуатационных качеств (PQ) представленных как часть эксплуатационного руководства.
+91-11-26899580 info@intertechglobal.com                                                                                                                                                Powered by: Webwin Technologies